ความสำคัญของการควบคุมความชื้น ในการผลิตตามมาตราฐาน GMP 

การปฏิบัติตาม GMP ในการผลิตยานั้นต้องมีกระบวนการบุคคลสิ่งแวดล้อมหรืออุปกรณ์ที่มีผลกระทบโดยตรง ต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตต้องดำเนินการภายในขอบเขตที่กำหนด

ความชื้นอาจดูเหมือนไม่ชัดเจนว่าเป็นต้นเหตุของปัญหาหรือบางสิ่งบางอย่างที่อาจส่งผลให้การผลิตไม่เป็นไปตามมาตรฐาน แต่สิ่งนี้สามารถและเกิดขึ้นได้ เพียงเพราะคนไม่เห็นปัญหาไม่ได้หมายความว่าไม่มีปัญหา

ปรากฏการณ์หลายอย่างได้รับอิทธิพลจากระดับความชื้นสัมพัทธ์และสามารถทำให้กระบวนการผลิตมีประสิทธิภาพลดลงคาดเดาได้น้อยและมีแนวโน้มที่จะผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่ตรงตามข้อกำหนด

ปัญหาที่อาจเกิดขึ้นจากการควบคุมความชื้นไม่ดี

เพิ่มการใช้พลังงานเปลี่ยนแปลงการนำเสนอความงาม
การเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ปฏิกริยาเคมี
ความแม่นยำของอุปกรณ์ทดสอบต่ำคืนความชุ่มชื้น
การเปลี่ยนแปลงการนำไฟฟ้าผลกระทบต่อผู้ประกอบการ
การเสื่อมสภาพของอาคารและผลิตภัณฑ์การควบแน่น
ปัญหาการทำให้แห้งของผลิตภัณฑ์การกร่อน
ลดประสิทธิภาพของโรงงานเครื่องทำความเย็นผลผลิตลดลง
น้ำแข็งสะสม

ความชื้นในพื้นที่การผลิต

พื้นที่การผลิตอุณหภูมิความชื้น
การชั่งการผสม68 ถึง 72 ° F (20 ถึง 22 ° C)35 ถึง 40% RH
การอัด68 ° F (20 ° C)25 ถึง 35% RH
เคลือบแพน53 ถึง 203 ° F (12 ถึง 95 ° C)10 ถึง 70% RH
การบรรจุและการบรรจุ68 ° F (20 ° C)10 ถึง 35% RH
การเก็บรักษา68 ถึง 77 ° F (20 ถึง 25 ° C)45% RH

ในการผลิตยาคุณภาพและความสม่ำเสมอเป็นกุญแจสำคัญ 
พิจารณาเงื่อนไขทั่วไปต่อไปนี้ที่พบในพื้นที่ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาที่เป็นของแข็ง