การปฏิบัติตาม GMP ในการผลิตยานั้นต้องมีกระบวนการบุคคลสิ่งแวดล้อมหรืออุปกรณ์ที่มีผลกระทบโดยตรง ต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตต้องดำเนินการภายในขอบเขตที่กำหนด
ความชื้นอาจดูเหมือนไม่ชัดเจนว่าเป็นต้นเหตุของปัญหาหรือบางสิ่งบางอย่างที่อาจส่งผลให้การผลิตไม่เป็นไปตามมาตรฐาน แต่สิ่งนี้สามารถและเกิดขึ้นได้ เพียงเพราะคนไม่เห็นปัญหาไม่ได้หมายความว่าไม่มีปัญหา
ปรากฏการณ์หลายอย่างได้รับอิทธิพลจากระดับความชื้นสัมพัทธ์และสามารถทำให้กระบวนการผลิตมีประสิทธิภาพลดลงคาดเดาได้น้อยและมีแนวโน้มที่จะผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่ตรงตามข้อกำหนด
ปัญหาที่อาจเกิดขึ้นจากการควบคุมความชื้นไม่ดี
เพิ่มการใช้พลังงาน | เปลี่ยนแปลงการนำเสนอความงาม |
การเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ | ปฏิกริยาเคมี |
ความแม่นยำของอุปกรณ์ทดสอบต่ำ | คืนความชุ่มชื้น |
การเปลี่ยนแปลงการนำไฟฟ้า | ผลกระทบต่อผู้ประกอบการ |
การเสื่อมสภาพของอาคารและผลิตภัณฑ์ | การควบแน่น |
ปัญหาการทำให้แห้งของผลิตภัณฑ์ | การกร่อน |
ลดประสิทธิภาพของโรงงานเครื่องทำความเย็น | ผลผลิตลดลง |
น้ำแข็งสะสม |
ความชื้นในพื้นที่การผลิต
พื้นที่การผลิต | อุณหภูมิ | ความชื้น |
การชั่งการผสม | 68 ถึง 72 ° F (20 ถึง 22 ° C) | 35 ถึง 40% RH |
การอัด | 68 ° F (20 ° C) | 25 ถึง 35% RH |
เคลือบแพน | 53 ถึง 203 ° F (12 ถึง 95 ° C) | 10 ถึง 70% RH |
การบรรจุและการบรรจุ | 68 ° F (20 ° C) | 10 ถึง 35% RH |
การเก็บรักษา | 68 ถึง 77 ° F (20 ถึง 25 ° C) | 45% RH |
ในการผลิตยาคุณภาพและความสม่ำเสมอเป็นกุญแจสำคัญ
พิจารณาเงื่อนไขทั่วไปต่อไปนี้ที่พบในพื้นที่ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาที่เป็นของแข็ง